Exilby – ново лекарство от растителен произход, получено от марихуана, за хронична болка в долната част на гърба, скоро ще бъде пуснато в продажба в Германия и Австрия – процес, който неговият създател разглежда като пробен период за пускане на най-големия фармацевтичен пазар в света – Съединените щати. Приложението на екстрактът от канабис се ускорява отвъд Атлантика, което означава, че може да бъде одобрен там през 2028-а или 2029 година. Медикаментът открива ново бъдеще за медицинските приложения на канабиса.
В края на май Германският Федерален институт за лекарства и медицински изделия, който е подобен на Американската агенция по храните и лекарствата (FDA), издаде разрешение за пускане на пазара на Exilby – перорална тинктура от марихуана, произведена от немската фармацевтична компания Vertanical. Очаква се Exilby да се появи за продажба тази есен.
„Беше тежка, тежка борба, уверявам ви“, твърди 50-годишният милиардер Клеменс Фишер – главен изпълнителен директор и съосновател на Vertanical. „Ние сме първата компания в света, която многократно е показвала, че нашето лекарство, нашият екстракт, действа по-добре от плацебо и по-добре от опиоидите.“
Exilby е първото лекарство, получено от канабис, специално одобрено за лечение на хронична болка. Пазарът е с огромен потенциал: в Германия се издават около 20 милиона рецепти за опиоиди всяка година с между 6 и 7 милиона потенциални пациенти. Миналата година Exilby се доказа като по-ефективен от опиоидите, както и от плацебо, по време на клинични изпитвания в Европа.
Компанията ще кандидатства за одобрение в Обединеното кралство и в целия Европейски съюз. Целта на Фишер е то да се превърне във водещо лекарство за хронична болка в ЕС, замествайки рецептите за опиоиди, които са силно пристрастяващи, за разлика от Exilby. „Действително искаме да заменим опиоидите; Exilby е нов клас“, казва Фишер. „Искаме да имаме поне 10% дял от пазара на опиоиди. Мисля, че това е повече от реалистично.“
Крайната цел на Vertanical е да получи одобрение за лекарството си в Съединените щати, където пазарът е още по-голям – на него се изписват около 120 милиона рецепти за опиоиди годишно, а опиоидната епидемия е отнела живота на 44 564 души миналата година. През май FDA предостави на Vertanical предписание за ускоряване на разработването и изпитанията на експерименталното лекарство. Компанията планира да започне клинични изпитния фаза III на американска земя това лято.
Ако бъде одобрено в САЩ, Exilby вероятно ще пожъне голям успех, благодарение на факта, че 24% от възрастните американци съобщават за хронична болка.
Фишер, който е бивш лекар, е фармацевтичен предприемач с множество разработки. Роден е във Вайлхайм, Германия, и в момента управлява мини-империя чрез холдинга Futrue Group със седалище в Мюнхен, който обединява около 20 фармацевтични и научноизследователски и развойни компании. През последните две десетилетия той е изградил и продал редица фирми в областта на отпусканите без рецепта лекарства и хранителни добавки, вариращи от средства за сън до лечения за синдром на раздразнените черва, натрупвайки състояние от 1 милиард долара.
През 2017 г. Фишер четял новини за разрастващата се индустрия на канабиса в Съединените щати и вниманието му привлякла информация, че пациенти, употребяващи медицинска марихуана, я използват за лечение на хронична болка. Той отпътувал до Калифорния и Невада и се срещнал с повече от дузина компании, за да проведе проучване и да открие най-добрите методи за отглеждане, както и да потърси сортове, които биха могли да бъдат ефективни при третиране на болката. Обратно в Европа, Фишер поръчал 500 семена марихуана и превърнал датска оранжерия, построена за отглеждане на рози, в разсадник за канабис с площ от около 20 хил. квадратни метра.
Фишер се спрял на разновидност, която нарича DKJ-127 – с високо съдържание на THC, CBD и друг канабиноид, наречен CBN, най-известен като средство за сън. Vertanical е получил патенти в САЩ и по света за този щам и специфичното му приложение за лечение на хронична болка и вярва, че компанията в крайна сметка ще се превърне в най-успешното му начинание. Фишер е инвестирал над 300 милиона долара от собствените си средства във Vertanical, заедно с бизнес партньора си Мадлена Холефелдер.
След като одобрените от FDA лекарства като OxyContin, произведен от Purdue Pharma, подхраниха опиоидната епидемия отвъд Атлантика, медицинските специалисти търсят по-добър вариант – ефективно обезболяващо средство без рискове от пристрастяване, предозиране и смърт. Една от алтернативите е Journavx – лекарство, което намалява сигналите за болка, изпращани до мозъка, одобрено от FDA през януари 2025 година. Производителят му Vertex отчете продажби за 59.6 милиона долара през първата година на пазара. Базираната в Пенсилвания фирма Viatris също се опитва да получи одобрение от FDA за своето обезболяващо лекарство Meloxicam.
Пазарът на опиоиди в Съединените щати е с годишни продажби за около 20 милиарда долара, според фирмата за изследвания Precedence Research, което означава, че има много възможности за алтернативни лекарства. В страната се изписват повече индивидуални рецепти за остра болка, но хроничната болка е по-голям пазар, защото на страдащите от нея пациенти се предписват лекарства за много по-дълго време при по-високи дози.
Exilby на Vertanical е получен изцяло от растението, а не е синтетично лекарство с една молекула, както повечето фармацевтични продукти на пазара. След като получи зелена светлина за започване на фаза III на изпитванията си в САЩ, Vertanical ще навлезе в най-предизвикателната част от процеса, която следи нежеланите реакции и ефикасността при по-голяма популация от пациенти. В исторически план повече от 70% от лекарствата се провалят именно на този етап.
Ботаническите лекарства в повечето случаи получават одобрение по-трудно от медикаментите с една молекула поради големия брой активни съединения в растенията. Exilby, например, съдържа повече от 100 съединения. Сегашният хит, производен на канабис, е Epidiolex – CBD тинктура, одобрена от FDA за деца и възрастни със синдром на Lennox-Gastaut, синдром на Dravet и други редки епилептични припадъци. С малка популация от пациенти, варираща около 100 000 души в световен мащаб, Epidiolex, собственост на ирландската компания Jazz Pharmaceuticals, успя да осъществи продажби за над 1 милиард долара през миналата година.
Фишер смята, че ако Exilby бъде одобрен на американска земя, продажбите му ще надминат тези на Epidiolex, защото пациентите с хронични болки в гърба са „неколкостотин повече“.
Милиардерът има и късмет, че федералното правителство официално е променило отношението си към канабиса. През април Министерството на правосъдието промени класификацията на медицинската марихуана от забранено лекарство от Списък I – наред с хероина и LSD – в лекарство от Списък III, далеч по-малко рестриктивна категория, която включва стероиди, кетамин и Тайленол с кодеин.
Дръзката и невъзможна цел на Фишер е да направи „свят, свободен от хронична болка“, която е убеден, че може да постигне. Засега обаче трябва да се задоволи със създаването на нов клас лекарства, които ще се превърнат в хит. „Похарчих всичките си пари“, казва Фишер. „Няма план Б за мен; трябва да го направя успешен.“
Източник: Banker.bg
