От здравното министерство разпространиха информация от дружеството „Бул Био – НЦЗПБ“ за съобщените предполагаеми нежелани реакции след БЦЖ ваксинация в Хърватия. Според производителя данните по четирите сигнала не доказват проблем с качеството на ваксината. В два от тях обаче е записана доза, десет пъти по-висока от предписаната. При друг връзката с ваксината е отхвърлена.
На 5 октомври 2026 година дистрибуторът е уведомил „Бул Био“ за четири случая за остеомиелит – възпаление на костта, след слагане на българска БЦЖ ваксина срещу туберкулоза. Проверка на дружеството в европейската база данни за нежелани лекарствени реакции EudraVigilance показва:
В два сигнала е посочено, че е поставена доза от 0.5 мл – десет пъти над предписаната в продуктовата информация. И двата се отнасят до ваксинации през 2024 година и са регистрирани на 29 юни 2026 година. Данните за приложената доза подлежат на проверка при разследването.
При трети сигнал връзката с ваксината е отхвърлена. Той е регистриран на 17 април 2026 година и се отнася до събитие от 2023 година, което според производителя няма отношение към типичните нежелани реакции след БЦЖ ваксинация.
Четвъртият сигнал се отнася до ваксинация на 23 ноември 2024 година. Остеомиелитът е установен приблизително година и половина по-късно. На 27 април 2026 година в проба от костна тъкан е потвърдено наличие на Mycobacterium bovis BCG. Това е единственият случай, съобщен пряко на „Бул Био“ през 2026 година.
От 2021 година до момента за Хърватия са доставени пет различни партиди БЦЖ ваксина. Общото количество е 21 000 ампули, еквивалентни на 420 000 дози. Всички пет партиди са освободени от Изпълнителната агенция по лекарствата с европейски сертификат EU-OCABR.
От „Бул Био – НЦЗПБ“ вече са започнали разследване, като се очаква информация за него.
Припомняме, че снощи Хърватската агенция за лекарствата и медицинските изделия спря разпространението и употребата на българска БЦЖ ваксина заради съмнения за проблем с качеството. По-късно през деня стана ясно, че и Министерството на здравеопазването на Северна Македония временно е спряло ваксинацията с БЦЖ.
Източник: Banker.bg
